Il dispositivo, totalmente made in Italy, già testato su pazienti e notificato al Ministero della Salute, è affidabile ed economico e potrà essere utilizzato anche in paesi in via di sviluppo con difficoltà di accesso a strumentazioni mediche sofisticate. SCM Group ha collaborato al progetto semplificando, industrializzando e producendo una pre-serie del prototipo 2.0 di DIEGO. Sono allo studio modalità di fabbricazione per distribuirlo senza scopo di lucro a strutture ospedaliere interessate.
L’Istituto Italiano di Tecnologia (IIT), in collaborazione con l’Università degli Studi di Ferrara (Unife) ha realizzato DIEGO (Device for Inspiration and Expiration, Gravity Operated), il primo respiratore polmonare d’emergenza di semplice e innovativa concezione per la ventilazione forzata di pazienti in condizioni di grave insufficienza respiratoria. La soluzione ingegneristica ideata permette al dispositivo di essere, economico e disponibile rapidamente per tutti gli ospedali in cui non è possibile acquistare ventilatori standard.
DIEGO nasce da un’idea di Luciano Fadiga, professore ordinario di Fisiologia a Ferrara e direttore del Centro di Neurofisiologia traslazionale dell’Istituto Italiano di Tecnologia (IIT), Giulio Sandini, ordinario di Bioingegneria a Genova e Founding Director di IIT, e Diego Torazza, ingegnere progettista all’IIT.
Come funziona
Il sistema IIT-Unife per la ventilazione polmonare d’emergenza utilizza, per funzionare, un comune pallone respiratore di tipo Ambu.
È intrinsecamente sicuro perché, diversamente da progetti simili al momento in sperimentazione, la forza che agisce sul pallone è la forza di gravità e dipende dalla massa che viene posizionato sulla leva che comprime il pallone.
L’idea di fondo, infatti, è che il motore elettrico che fa funzionare DIEGO non comprima il pallone ma sollevi periodicamente il peso dal pallone rilasciandolo successivamente ad ogni atto respiratorio.
In questo modo, è stato realizzato un sistema semplice, dove le regolazioni necessarie come volumi, tempo di inspirazione e di espirazione, pressioni, sono determinate tutte meccanicamente senza l’utilizzo di elettronica o strumentazioni complesse.
Inoltre, a differenza di altri sistemi, DIEGO può funzionare a batteria o ad alimentazione solare, caratteristica che lo rende utilizzabile anche in caso di interruzione della fornitura elettrica.
Dal laboratorio ai pazienti
Fin dalla fase di progettazione, DIEGO è stato pensato per poter passare rapidamente dal laboratorio all’ospedale. Il prototipo DIEGO, infatti, dopo i primi test in laboratorio e l’assenso alla sperimentazione clinica dal Comitato Etico dell’Emilia Romagna, è stato usato con successo per ventilare alcuni pazienti volontari in anestesia generale nel reparto di chirurgia dell’ospedale di Ferrara diretto dal professor Paolo Carcoforo.
Il sistema DIEGO è completamente open source e il prezzo dei suoi componenti è paragonabile a quello di uno smartphone di fascia media. È quindi un dispositivo che può essere realizzato a basso costo e utilizzando componenti facilmente reperibili o fabbricabili senza ricorrere a macchinari complessi.
Queste caratteristiche lo rendono particolarmente indicato per l’utilizzo in paesi e realtà dove l’accesso alle strumentazioni biomedicali di questo tipo è ridotto o completamente inaccessibile come l’America Latina, l’Africa, la Siria o le strutture potenzialmente in emergenza sanitaria come i campi d’accoglienza profughi.
DIEGO è stato già notificato al Ministero della Salute – l’unico respiratore inventato in Italia sottoposto al governo per l’emergenza Covid-19 al momento della notifica – e visto il successo in sala operatoria, sta iniziando il percorso normativo per poter essere marcato CE come dispositivo medico di classe I. Vista la semplicità dello strumento i tempi di certificazione si prevedono possano essere molto più contenuti rispetto alla maggior parte di dispositivi di ventilazione polmonare.
Il ventilatore d’emergenza DIEGO è già stato prodotto in pre-serie da SCM Group di Rimini, multinazionale italiana specializzata in macchine e componenti industriali, e sono allo studio modalità di fabbricazione per distribuirlo senza scopo di lucro alle strutture ospedaliere interessate.
La realizzazione del progetto
L’idea di realizzare il dispositivo DIEGO è nata durante l’emergenza Covid-19 quando, osservando la situazione delle strutture ospedaliere di Bergamo, Codogno e Vò, ci si è resi conti che il sistema sanitario nazionale era al limite di sopportazione. I ricercatori di IIT e dell’Università di Ferrara hanno quindi pensato a quello che poteva succedere in paesi più in difficoltà nel reperire dispositivi medici dell’Italia e hanno cercato di proporre rapidamente una soluzione.
In meno di due settimane di lavoro continuativo si è giunti al primo prototipo funzionante di DIEGO, un dispositivo prodotto su solide basi fisiologiche, grazie anche a una serie di consultazioni con i professionisti rianimatori (Carlo Alberto Volta, ordinario di anestesia e rianimazione Unife, e Piero Di Pasquale e Valentina Ajello, medici rispettivamente dell’ULSS 5 Polesana e del Policlinico Tor Vergata di Roma) e pneumologi (Alberto Papi, ordinario Unife).
La nascita di DIEGO ha beneficiato dell’apporto filantropico di persone quali Guido Bonapace di Isemed, che ha fornito consulenze in merito alle normative di sicurezza, Irene Tagliani, sempre diIaselab, e Piero Olivo, ordinario di ingegneria elettronica Unife e responsabile del Laboratorio LUCE, che hanno gratuitamente eseguito le necessarie prove di sicurezza preliminari, e Massimiliano Turci che ha fornito il software Kisssoft per disegnare i profili della camma. Oltre a tutto il personale di IIT e dell’Università di Ferrara che ha accompagnato questa realizzazione.
